醫療器械注冊流程及費用

經營二、三類醫療器械產品的企業需要向上海市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》，在上海注冊醫療器械公司所需的材料、流程、費用及稅收優惠政策介紹如下：
一、上海醫療器械公司注冊流程
1、  到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；
2、  在上海市食品藥品監督局網站上提交網上申請材料；
3、  網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地；
4、  提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》；
5、  開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
6、  辦理營業執照
7、  刻章；
8、  辦理組織機構代碼證；
9、  辦理稅務登記證：
辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
二、醫療器械公司注冊所需材料
1、  企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、  醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、  質量管理文件等；
4、  2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、  符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、  公司章程、股東會決議等；
7、  財務人員身份證與上崗證；
8、  其他相關材料；
三、醫療器械公司注冊費用
1、  醫療器械企業經營許可證及場地費用：9000元（包括辦公場地及倉庫）。
2、  注冊公司費用：2000元。
四、醫療器械公司稅收優惠政策
1、  營業稅：財稅返還實際交稅額的35%。
2、  增值稅：財稅返還實際交稅額的7%。
3、  企業所得稅：財政返還實際交稅額的10%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司賬戶中。
五、我們的服務
醫療器械公司注冊全程專業服務，注重辦理過程中的每個細節，例如在《醫療器械經營許可證》代理服務中，除《醫療器械經營許可證》相關代理事宜外，還包括：
1、  負責對您公司全體員工進行一次醫療器械法規知識的現場培訓；
2、  根據您公司的實際情況和未來發展需要，建立公司科學合理的組織架構，同時指導公司各部門專業人員的合理配置；
3、  勘察注冊場地，指導辦公室、倉庫的配置和布局；
4、  起草采購、質量管理、銷售、售后服務等11項企業管理制度；
5、  建立所需的各類管理檔案及記錄用表格；
6、  建立規范化的營銷管理體系文件；
全程陪同藥監局審查場地及人員。