醫療器械注冊流程及費用
時間:2017-12-07

醫療器械注冊流程及費用

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經營二、三類醫療器械產品的企業需要向上海市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》,在上海注冊醫療器械公司所需的材料、流程、費用及稅收優惠政策介紹如下:
一、上海醫療器械公司注冊流程
1、  到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、  在上海市食品藥品監督局網站上提交網上申請材料;
3、  網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;
4、  提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
5、  開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
6、  辦理營業執照
7、  刻章;
8、  辦理組織機構代碼證;
9、  辦理稅務登記證:
辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
二、醫療器械公司注冊所需材料
1、  企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、  醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、  質量管理文件等;
4、  2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、  符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、  公司章程、股東會決議等;
7、  財務人員身份證與上崗證;
8、  其他相關材料;
三、醫療器械公司注冊費用
1、  醫療器械企業經營許可證及場地費用:9000元(包括辦公場地及倉庫)。
2、  注冊公司費用:2000元。
四、醫療器械公司稅收優惠政策
1、  營業稅:財稅返還實際交稅額的35%。
2、  增值稅:財稅返還實際交稅額的7%。
3、  企業所得稅:財政返還實際交稅額的10%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司賬戶中。
五、我們的服務
醫療器械公司注冊全程專業服務,注重辦理過程中的每個細節,例如在《醫療器械經營許可證》代理服務中,除《醫療器械經營許可證》相關代理事宜外,還包括:
1、  負責對您公司全體員工進行一次醫療器械法規知識的現場培訓;
2、  根據您公司的實際情況和未來發展需要,建立公司科學合理的組織架構,同時指導公司各部門專業人員的合理配置;
3、  勘察注冊場地,指導辦公室、倉庫的配置和布局;
4、  起草采購、質量管理、銷售、售后服務等11項企業管理制度;
5、  建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
6、  建立規范化的營銷管理體系文件;
全程陪同藥監局審查場地及人員。

 

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